case history
Scheda esemplificativa del nostro caso di successo.
ambito estica e medicale
Apparecchiature estetiche e wellness, Dispositivi medici, Farmaceutico, Fibre ottiche e manipoli, Radiologia e tomografia computerizzata, Tecnologia laser per applicazioni medicali scientifiche e industriali.
obiettivo finale
Certificazioni per commercializzazione e esportazione.
L’azienda cliente è un gruppo quotato in borsa che opera nel settore della tecnologia laser per applicazioni medicali, scientifiche e industriali. In qualità di fabbricante, l’azienda cliente ha la necessità di commercializzare i propri prodotti in tutto il mondo, in conformità alle normative e agli standard vigenti.
La società di consulenza Bonaccini & Partners è stata incaricato dall’azienda cliente di ottenere le certificazioni necessarie per la commercializzazione e l’esportazione dei propri dispositivi medici in tutto il mondo.
Il progetto di consulenza è incominciato con un’analisi dei bisogni dell’azienda cliente, che riguardavano l’ambito di certificazione aziendale, la tipologia dei dispositivi medici da certificare, le aree geografiche di commercializzazione e le tempistiche. Il progetto di certificazione ha portato a sviluppare un sistema di gestione per la qualità in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016 per quanto riguarda i processi aziendali. Invece per la certificazione dei dispositivi medici, in una prima fase si è convenuto di certificare i prodotti in conformità al Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE attuazione della direttiva 93/42/CEE. Quindi per i prodotti si è convenuto dapprima ad una una certificazione a livello europeo, e solo successivamente si è pensato di estendere le certificazioni anche agli ambiti USA, Canada, Australia, Russia e altri paesi. Le principali tappe del progetto sono state le seguenti:
• Fase 1 – Analisi iniziale e presentazione del progetto all’azienda cliente;
• Fase 2 – Progettazione del sistema di gestione per la qualità e redazione della documentazione di sistema;
• Fase 3 – Formazione di base a tutti i collaboratori e formazione specifica con affiancamento per le figure maggiormente coinvolte nel progetto di certificazione;
• Fase 4 – Progressiva implementazione del sistema di gestione per la qualità;
• Fase 5 – Analisi dei dispositivi medici da certificare e sviluppo della documentazione necessaria per la certificazione di prodotto (fascicolo tecnico, analisi dei rischi, manuale utente, manuale di assistenza tecnica, etc.);
• Fase 6 - Verifica ispettiva interna e redazione del riesame della direzione;
• Fase 7 – Verifica ispettiva ente di certificazione;
• Fase 6 – Risposta all’ente di certificazione e chiusura delle osservazioni ed eventuali non conformità;
• Fase 7 – Emissione dei certificati in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016 e certificazione CE.
La chiave di successo di questo progetto di consulenza è stata senza dubbio la pianificazione. In un progetto di così largo respiro, che coinvolge praticamente tutta l’azienda e la maggior parte delle risorse, è fondamentale anticipare le difficoltà e arrivare preparati alle fasi successive del progetto. Numerose piccoli step sono propedeutici per il passaggio alla fase successiva. Ritardare una fase vuol dire ritardare tutto il progetto.
In questo progetto è importante anche la scelta dei partners / fornitori. Di indubbia importanza è l’ente di certificazione, che deve essere adatto all’azienda cliente. Vi sono tanti enti di certificazione, ma solo pochi possono assicurare un servizio di certificazione a livello globale. Conoscere le diverse implicazioni permette di non privarsi di una serie di vantaggi che possono essere riversati sul cliente finale.